Effetti collaterali scoperti durante le sperimentazioni e nascosti per poter mettere in commercio senza ritardi e problemi un medicinale. L’azienda farmaceutica francese Servier è finita sotto attacco nel suo paese per un dossier dell’Emea, l’agenzia europea del farmaco, in cui viene accusata di aver “nascosto alle autorità alcuni casi di effetti secondari gravi”, che secondo le accuse se conosciuti potevano mettere in discussione la commercializzazione del Protelos.
Si tratta di un farmaco che viene commercializzato anche in Italia e serve per la cura dell’osteoporosi, i medici lo prescrivono per prevenire fratture all’anca e alla colonna vertebrale. Il principio attivo alla base del Protelos è il ranelato di stronzio, presente anche in un prodotto con marchio diverso venduto in farmacia, l’Osseor. Nel nostro paese ogni anno sono vendute 625mila confezioni del primo e 739mila del secondo. Si stima che lo usino almeno 100mila donne.
Già nel 2007, sempre l’Emea aveva fatto un approfondimento sulle reazioni avverse al ranelato di stronzio, visto che dalla messa in commercio del 2004 si erano registrati casi di sindrome di Dress, una grave forma di rush cutaneo di origine allergica. “I rischi legati a questo prodotto si conosceva ma una cosa sono gli effetti collaterali, un’altra è se ci si è resi conto dell’esistenza di problemi prima lancio e si sono taciuti. Sarebbe un fatto molto grave, che deve finire davanti a un tribunale.
Nascondere danni durante la sperimentazione per commercializzare senza problemi un medicinale è una pratica che purtroppo ha precedenti. È successa la stessa cosa per certi antinfiammatori non steroidei”. A parlare è Salvatore Minisola, ordinario di Medicina interna alla Sapienza e presidente della Siommms, la Società italiana dell’osteoporosi. È anche grazie a un’inchiesta del quotidiano Liberation se in Francia sta venendo alla luce una nuova scorrettezza commessa dalla Servier, che si difende smentendo le accuse e sostenendo che è tutto in regola. La casa farmaceutica però ha un precedente pesantissimo: è finita nel ciclone per un altro medicinale, il Mediator, un antifame che avrebbe causato tra 500 e 2mila morti ed è stato ritirato dal mercato nel 2009. Proprio in questi giorni in Francia due associazioni delle vittime hanno annunciato che sono pronte a presentare richieste danni all’azienda. Protelos e Osseor non sono i farmaci più utilizzati nel nostro paese contro l’osteoporosi. “Vengono prescritti maggiormente i bisfosfonati”, spiega sempre Minisola. Secondo uno studio dell’Emea il ranelato di stronzio in tre anni di commercio, tra il 2004 e il 2007, ha provocato 16 gravi casi di sindrome di Dress, di cui 2 hanno portato alla morte. L’Agenzia europea arrivò alla conclusione che “medici e pazienti devono essere avvertiti del rischio”. Fu avviata una procedura d’urgenza per introdurre l’avvertenza.
